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04/05/2017 Por que alguns medicamentos não têm registro no Brasil? Falta de registro de um medicamento no país pode estar relacionada à ausência de pedido do fabricante, ao processo ainda em análise ou à reprovação do produto no país

Por que alguns medicamentos não têm registro no Brasil?

Embora o Brasil seja um dos principais mercados farmacêuticos no mundo, nem sempre todos os medicamentos estão disponíveis para o consumidor nacional. A ausência de um determinado produto nas prateleiras das farmácias, ou nos estoques de um posto de saúde ou hospital, afeta especialmente as pessoas que sofrem com doenças raras ou doenças que ainda não dispõem de tratamento mais eficiente.

Este é um problema que pode estar relacionado a pelo menos três fatores no que diz respeito a seu registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa):

Ausência de pedido de registro

O que pode ocorrer é que o “dono” do produto simplesmente não tenha solicitado seu registro junto à Anvisa. De acordo com a legislação brasileira, não é possível obrigar o fabricante a vender qualquer medicamento no mercado brasileiro. Além disso, a Anvisa só pode fazer o registro de um produto a partir da solicitação do fabricante, que deve vir acompanhada dos estudos exigidos para medicamentos novos no país.

Produto em fase de registro

A análise dos seus estudos está em andamento na Anvisa e, portanto, ainda não está disponível para o mercado.

Medicamento reprovado no país

Ausência de estudos adequados sobre sua segurança e eficácia. Esta é uma situação menos comum, mas pode ocorrer, por exemplo, se o fabricante não apresentar todos os dados necessários sobre o produto.

Produto proibido

A substância faz parte de uma lista de produtos banidos por falta de segurança ou proibição legal (exemplos: anfetamínicos, LSD etc.).

Como saber se um o medicamento adquirido é legal?

O registro sanitário é autorizado conforme a categoria do produto. Ele é dividido em medicamentos novos, medicamentos genéricos e similares, produtos biológicos, medicamentos específicos, medicamentos fitoterápicos, homeopáticos e dinamizados, radiofármacos e gases medicinais. Cada categoria exige uma série de testes efetuados in vivo (humanos) e in vitro (testes físico-químicos em laboratório).

As empresas devem desenvolver seus medicamentos e submetê-los à apreciação da Anvisa. Após análise da documentação apresentada, podem ter o registro concedido, caso obedeçam todos os critérios explicitados acima. Somente o registro sanitário pode dar garantias ao consumidor de que o medicamento tem segurança, eficácia e qualidade para uso em pacientes. Sem o registro é difícil confirmar sua origem e identificar o responsável pela comercialização no Brasil.

Para fazer a consulta de medicamente, clique aqui.

É possível fazer a consulta por produto, número de registro ou ainda por princípio ativo. Com a consulta é possível verificar o nome do produto, os números de registro e processo, o nome e o CNPJ da empresa fabricante e o vencimento do registro. Assim como todos os detalhes do produto, como o princípio ativo e a categoria à qual se enquadra.

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